广州开发区“白名单”方案出台，破解生物医药研发用物品进口难题

      近日，黄埔区市场监督管理局、穗东海关等七部门联合印发《广州开发区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》，探索建立广州开发区生物药研发用物品进口“白名单”制度，力求实现对于纳入“白名单”的物品，生物医药研发机构进口时无需再提供《进口药品通关单》。

  这一方案的出台，无疑创新了研发用物品进口的管理模式，突破现有模式下对物品资质审核认定的各项限制，为区内企业（科研机构）提升了全球范围内科研物资可及性，大大加快创新药的研发进程。

  全省首推生物医药研发用物品进口“白名单”

  生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。广州开发区以“四个面向”为引领，全力推进生物医药产业高质量发展，打造世界级生物医药产业集群。随着产业发展，区内生物医药企业的研发用物品需求也逐渐增多，不少企业反映在进口研发用物品时，存在审批手续繁琐、通关材料难提供、通关时间冗长等困难，影响企业研发进度。

  在充分调研企业对于研发用物品的进口需求以及物品通关存在的障碍后，黄埔区市场监管局牵头起草《广州开发区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《方案》），在全省范围内率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，旨在充分发挥广州开发区在粤港澳大湾区生物医药产业先导作用，有序推进研发用物品进口试点，促进生物医药领域研发能力持续提升。

  多部门通力合作，为便利化通关创造条件

  《方案》根据“创新服务、风险联控、高效便捷”原则，依托广州开发区生物医药产业集聚效应，建立生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管。“白名单”由研发机构及物品两部分组成，每家试点研发机构与进口物品一一对应，纳入“白名单”物品进口不需办理（或提供）《进口药品通关单》。

  黄埔区市场监管局牵头，穗东海关、区科技局、区商务局、区营商环境改革局、区工信局、区投促局共同参与了《方案》的起草修订。《方案》明确了试点企业与试点物品范围，同时要求强化统筹协调，设立联合推进工作组，由上述职能部门按分工开展机构审核、物品审核、认定公开、便利化通关保障等工作。

  严格“白名单”准入，加强事中事后监管

  “白名单”方案试点的实施，既要为药品研发单位提供便利，同时也要防范进口物品流弊风险，所以《方案》在试点期间对申请的研发机构和物品范围设定了限制，并明确了由联合推进工作组对物品使用情况开展检查，形成闭环管理。试点企业（研发机构）应为在黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业（研发机构），具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，信用记录良好，严格按照内部管理规范进行管理和处置。试点物品是指试点企业（研发机构）在研发过程中需要进口，但因商品编号被列入《进口药品目录》，需提供《进口药品通关单》的物品，暂不包含医疗器械，也不包含列入国家其他禁止和限制进口的物品。

  “白名单”试点工作是黄埔区、广州开发区加快生物医药产业高质量发展的又一重大举措，切实解决了生物医药企业研发过程的瓶颈问题，为医药研发创新带来更多便利。下一步，广州开发区将鼓励生物医药企业积极开展申报工作，推动改革创新成果尽快落地。

  （蒋渊 张朦）