广东药监出台十条政策支持复工复产
近日,广东省药品监管局获悉出台支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施。从延伸政务服务时空、实施快审快批快检、优化检查核查流程、减免注册收费四方面,全力支持和推动受疫情影响的各类企业复工复产。该政策措施执行期暂定为自发布之日起三个月,政策措施已明确执行期的,按已规定的期限执行。国家另有规定的,从其规定。
一、延长政务服务时间
实行“7×24小时”在线申报,实时送达行政许可结果,免费推送提醒短信。建立微信、QQ等业务咨询群,提供全天候在线咨询服务。注册缴费期限可延长3个月,但不超过行政许可决定前。
二、调整行政许可期限
2020年6月30日前,对在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的,企业可继续申请延续注册、换证。在技术审评环节一次性补充资料期限延长50%。对于医疗器械注册补充检测报告,因疫情影响不能按时提交的,可先提供自检报告,检测报告延期至疫情解除后三个月内提供。对用于医疗器械临床的检验报告,因疫情影响不能按时进入临床试验的,其有效期可延长至疫情解除后三个月。延长化妆品生产从业人员健康证明使用期限,化妆品生产从业人员所持健康证明有效期在2020年1月23日后届满的,可延期使用至疫情解除三个月内。
三、优化行政服务方式
对进口非特化妆品备案、药品注册和一次性进口药品审批等确需提供纸质申报资料的业务推行“零接触”办理。企业可通过电子邮件提交相关材料至gdda_zwsldt@gd.gov.cn邮箱,并根据回复信息将纸质申报资料邮寄至省局受理大厅。
四、推行应急容缺受理
对符合纳入应急审批的省局行政许可事项实行容缺受理,实现快审快批,如基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式,可在次要条件或申请材料欠缺的情况下,经申请人作出相应承诺后,启动受理、审评、检查、检验工作。
五、启动应急检验检测
对疫情防控用药品医疗器械开启应急快速检验检测通道,收样前24小时主动对接,收样后24小时内启动检验检测,并及时出具检测报告(微生物限度和无菌检查等需要时间确认结果除外)。
六、实施附条件应急审批备案
在联防联控机制下,对疫情防控用药品实施先审批后审核,后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序。对疫情防控用医疗器械实施应急备案,市局在应急备案过程中应重点关注品种、凭证及标签标注、产品执行标准、出厂放行控制、档案管理和信息报送情况,全力支持企业做好转产扩产工作。对需要共用中药前处理和提取车间的疫情防控用药品,在集团公司内部无法解决的,允许共用省内其他药品生产企业的车间。
七、简化注册抽样流程
在许可事项中仅涉及注册抽样的,由企业持相关通知书向所在地市局申请,由市局组织完成抽样并封签后,按标示的贮藏条件送至指定检验机构进行注册检验。
八、优化许可延续检查
在疫情期间,依法规申请需开展现场检查的许可证换证业务,许可内容无变更时,不再单独开展现场检查,企业在申请时可选择提供证件到期前18个月内的监督检查报告(包括常规检查、日常检查、跟踪检查)替代,加具所在地市局审查意见后,作为申请材料提交。
九、实施检查员就近配置
在疫情期间,为减少人员流动,快速响应检查。对由省局审评认证中心组织抽选检查员开展现场检查工作的,改由省局审评认证中心按原程序制定检查方案并选派检查组长,各地市局配合选派属地检查员共同组成检查组的模式,检查组应根据检查方案开展现场检查并出具检查报告,其他环节按原流程办理。
十、应急产品注册许可零收费
自2020年1月1日起,对疫情期间纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批程序的药品、医疗器械产品,免征注册费;疫情结束后,对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的药品、医疗器械产品,申请人再次申请相同行政许可事项的,其注册收费标准按零收费执行。
为了向广大医务工作者在新冠肺炎疫情中救死扶伤、勇敢无畏的行为表示敬意,感谢他们的辛勤付出,长鹿旅游休博园决定,自恢复开园之日起至2020年12月31日,向全国医护工作者免费开放。所有医务工作者均可持有效证件免费进入长鹿旅游休博园、童话动物王国和长鹿农庄。
具体细则将于景区恢复开园前发布,敬请关注。
致敬抗疫路上的逆行者们,您们是时代的英雄,是战士,愿您们身体安康!早日凯旋!
广东长鹿旅游休博园
2020年2月20日
广东省卫生健康委员会24日称,该省新冠肺炎防控办医疗救治组印发《儿童新型冠状病毒感染诊疗专家共识(第一版)》,共识指出,相对成人,多数儿童感染新型冠状病毒后症状较轻,但应警惕重症病例的出现,尤其是患有基础疾病的儿童。
2019年12月以来,新型冠状病毒感染的疫情由湖北省武汉市陆续向全国蔓延。目前多地已有儿童病例报道,最小确诊病例为出生36小时的新生儿。
为了更好地应对儿童新型冠状病毒感染,广东省新冠肺炎防控办医疗救治组组织近50名儿科专家,根据国家卫生健康委最新版新冠肺炎诊疗方案和WHO发布的临床处置指南,参考全国儿童病例现有的诊治经验,并结合广东实际,制定了《广东省儿童新型冠状病毒感染诊疗专家共识(第一版)》。
该共识明确,儿童感染新型冠状病毒的潜伏期为1-14天,多为3-7天,以发热、干咳、咽部不适、乏力和精神反应差为主要表现。部分病例伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。相对成人,多数儿童感染新型冠状病毒后症状较轻,但应警惕重症病例的出现,尤其是患有基础疾病的儿童。新生儿感染表现为发热、吐奶、咳嗽或仅有反应差、呼吸急促、吃奶差等。此外,儿童感染者常伴有血常规、胸片或CT影像学的改变。
专家表示,共识确诊标准结合了流行病学史、临床表现和病原检测进行综合分析。例如,发病前14天有湖北省或其他重点疫区,或其他病例报告社区的旅行史或居住史;发病前14天内与新冠病毒感染者(含核酸检测阳性者)有接触史的,需要重点关注。
共识指出,儿童感染新型冠状病毒分为无症状感染、轻型、普通型、重型和危重型,其中轻型和普通型的标准与成人相同。无症状感染是指鼻(口)咽拭子、肛拭子或血液等标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸检测阳性,但无肺炎等其他临床症状及体征。
专家称,从目前广东收治的儿童病例来看,儿童多为轻型、普通型甚至无症状感染的病例,多为家庭聚集性发病。
专家表示,目前对于儿童病例的治疗以一般治疗和药物治疗为主,一般治疗以休息、营养治疗和心理治疗为主。对于确诊或疑似新型冠状病毒感染,建议对母婴进行隔离照顾,同时建议暂停母乳喂养,或使用巴氏消毒的母乳。专家表示,仍建议母亲在隔离期间保持泌乳状态,待治愈或者隔离期解除后再恢复母乳喂养。
共识还指出,对于体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转,肺部影像学显示炎症明显吸收,连续两次(采样时间至少间隔1天)呼吸道+肛拭子新型冠状病毒核酸检测均为阴性,可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。
患儿出院后定期随访(核酸检测复检和相关处理按国家和广东有关规定执行),病情变化及时就诊。出院后第2周、第4周需来医院复诊,如有必要可延长随访时间。
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