新版国家药品目录公布,本轮调整有哪些新变化?
新增111种药品
调出3种被注销批准文号的药品
2023年1月18日,国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)公布了“2022年国家医保药品目录调整情况”。本次调整共新增111种药品,调出3种被注销批准文号的药品。从谈判与竞价情况来看,共有147个品种参与谈判/竞价,最终121个品种谈判/竞价成功,总体成功率达82.3%,药品平均降幅达60.1%,涉及慢性病、肿瘤、罕见病以及新冠病毒感染等多个治疗领域,20种国产重大创新药品成功准入。
此次医保目录是国家医保局在前5轮医保目录调整基础上进行的又一次守正创新。本次目录调整引入创新规则、优化调整程序,聚焦民生需求,持续提升目录调整的科学性、规范性和透明度,呈现出诸多新动向。
一、优先满足民生需求
与前五轮医保目录调整相比,本轮调整更加关注儿童患者、罕见病患者等特殊人群用药需求。2022版申报指南新增规定,满足条件的儿童药品以及罕见病药品可进行申报,不设置“2017年1月1日后批准上市”的窗口期限制条件。
经统计,共有22种儿童用药、7种罕见病用药成功纳入医保。医保目录调整向儿童用药、罕见病用药倾斜,缓解了目录内儿童专用药稀缺、罕见病患者无药可用或用不起药的困境。
同时,我国新冠病毒感染“乙类乙管”、新冠治疗性药品医保临时支付至2023年3月31日等政策出台,新冠用药成为本轮目录调整的重点考虑品种。本轮目录调整共有阿兹夫定片和清肺排毒颗粒两款新冠治疗药物谈判成功,至此医保目录内已涵盖第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的21个品种,新冠感染者用药保障水平进一步提升。
此外,在本轮调整新增谈判及竞价准入的108个药品中,绝大多数药品的医保支付范围与说明书保持一致,仅8个品种支付范围做出一定调整;对于部分目录内药品,也在确保基金安全的基础上,适当放宽了医保支付范围,扩大了受益人群,进一步提升药品可及性和用药公平性。
二、打通非独家品种准入通道
2017年以来,经过五轮国家医保目录调整机制的不断优化,独家创新药的谈判准入路径清晰可预测。但非独家品种的准入路径仍不明确,导致部分临床疗效显著,但价格高昂的非独家药品无法及时纳入医保目录,影响临床用药的可及性。为解决上述问题,国家医保局打通非独家药品的准入通道,在2020年7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》基础上,在本次目录调整工作方案中首次明确竞价准入的操作机制。
在准入流程上,设计了“申报、遴选、测算、竞价和执行”五环工作流程,鼓励非独家品种踊跃申报,提供临床价值和市场价格的相关资料。在竞价规则上,先由专家测算确定医保支付意愿,然后由企业自主报价,只要有一家企业报价低于医保支付意愿,该通用名就可纳入目录,以最低报价作为该通用名的支付标准。
此外,为避免企业超低报价恶性竞争,国家医保局引入价格修正机制,规定当企业最低报价低于医保支付意愿的70%,以医保支付意愿的70%作为支付标准,充分体现国家医保局以减轻参保人医疗负担的管理理念,又兼顾了维护市场秩序和保持医保及企业间的多方利益平衡。
三、创设新增适应症简易续约规则
在谈判药品续约及新增适应症方面,国家医保局在2022版《谈判药品续约规则》中进一步明确分类续约的判定条件,尤其是在药品新增适应症的准入方式上做了重大改革。
不同于以往新增适应采取“逢增必谈”模式,今年工作方案明确规定,谈判药品无论是否协议期满,新增适应只需满足两个关键要件,即可采用简易续约办法新增适应症:其一,谈判合同履行期内的医保基金实际支出不超过预算影响的2倍;其二,新适应症预测用量不超过原适应症的1倍。也就是说,参照2021年出台谈判药品简易续约的调整表,根据基金支出增量和新适应症预测增量直接确定支付标准的调整幅度,而无须经过复杂的谈判新增路径。
这一规则大大提升了新增适应症的可操作性与可预测性,避免企业猜测底价,保证新适应症及时纳入医保目录。这对多适应症药物的创新激励和满足患者临床治疗需求,都是非常好的福音。据相关媒体报道,有23个药品以该种方式拓展了医保支付范围,稳定了企业和社会预期。
四、持续优化申报评审流程
本次医保谈判工作进一步完善了申报、评审工作程序,通过充分的前期准备工作,实现了评审测算工作的科学高效。在申报阶段,首次要求申报品种同步提交幻灯片形式资料,并公布示例,丰富了提交信息的要求,增强了申报资料的规范性,也使得企业在有限的时间里有更多机会向专家介绍品种,保证了评审测算的证据充分性。同时,形式审查采取“公示-复核-公告”模式,确保品种符合申报条件,并进一步确保申报资料的完整性及真实性。
评审阶段则细化了专家评审职责,由评审专家确定谈判主规格、参照药品等内容,并由以往的综合组和专业组专家分次评审整合为联合评审,尊重临床用药习惯,并加强了专家组间的意见交流,更加科学客观地评价遴选最适合准入药品。
此外,本次谈判前国家医保局组织谈判药品企业进行“一对一”沟通,长达14天的沟通使企业在谈判前能充分了解规则并可反馈相关意见,保证测算支付标准及企业预期谈判底价的合理性,便于后续谈判工作开展。
五、提高医保测算精细化水平
科学合理的测算工作是后续谈判工作顺利开展的坚实基础,历经几轮目录调整实践,测算流程及机制已逐步规范化、体系化。以往测算工作中,针对罕见病用药,已初步体现差异化测算思路,即为平衡前期研发投入和和上市后使用人群少的特点,适当放宽其阈值范围。本次测算工作则进一步考虑了品种特点,做出了差异化调整,如针对适应症间价值存在差异的多适应症药品,明确其主适应症和测算路径,减少测算的主观偏倚。
随着创新体系优化、药品研发创制加速,药品在注册评审、诊疗领域及用药模式上的差异性愈加凸显,为切实反映各类药品的真实价值,测算精细化管理需求不断提高,药品准入评估机制仍有待进一步探索与优化。
以本次谈判准入的单臂试验支持上市为例,此类药品存在临床试验无平行对照组、无直接对比数据、测量指标为替代终点及所产生的证据质量不稳定的特点,需要测算路径做出相应调整,即明确参照药物选择原则、确定疗效间接比较方法、选择合适的测算模型,使得测算结果更加精准、体现突破性创新药的临床价值和市场竞争格局。
医保药品目录调整是增进民众健康福祉的重要制度。2022年国家医保局进一步优化医保目录调整机制、规范调整工作、引入创新规则,用更精细的管理、更科学的方法、更透明的流程,让老百姓更快用上好药、以实际行动助力健康中国建设。
1月29日,三水区委书记李军、区长黄海、区人大常委会主任陈浩明、区政协主席苏宇率三水区委、区人大、区政府、区政协四套班子成员,以及区直各部门、各镇街领导,联合开展2023年度项目动工投产视察活动,走入七镇街现场视察一批产业项目、基础设施建设项目和民生项目。
在乐平镇柔性电子材料研发及生产基地施工点,乐平镇委书记伍聪颖介绍了2023年乐平镇重点项目建设情况,汇报了乐平镇2022年工作亮点和2023年工作目标、发展思路。李军表示,乐平镇久久为功,持续擦亮高新区这个金字招牌,打造了一个制造业发展高地,招商引资吸引力领跑全区,未来要按照“亩产论英雄”标准来研究和确定产业发展方向、招商引资重点。
投资总额超500亿元
47个重点项目纳入清单化管理
据悉,2023年,乐平镇纳入重点“项目清单化”管理的建设项目共计47个,占地4708亩面积,总投资约518亿元,预计达产后产值约600亿元。乐平镇拟申报15个省、市重点项目,总投资约328亿元,其中省重点项目9个,市重点项目6个,年度计划投资40亿元。
15个省、市重点项目涵盖新能源汽车材料、总部基地、智能制造、综合生产服务等领域,总占地面积达2427.83亩,预计15个项目全部建成并达产后,年产值达338亿元。
柔性电子材料研发及生产基地便是乐平镇2023年重点项目之一。该项目占地71亩,总投资10亿元,其中一期项目用地面积45亩,主要建设PET柔性电路、导电膜、薄膜开关、车衣车膜等产品生产基地。一期达产后预计新增年产值6亿元。
伍聪颖介绍,该项目推进过程中市级代办服务专班实施全程代办服务,成立“代办领导小组”“代办小组”,通过“并联审批”等政策,加快施工报建,实现交地后2个月内动工,即已于2022年11月13日动工建设,目前正在进行基础工程施工,计划将于2024年下半年完工并投产。
据悉,2022年,乐平镇纳入重点“项目清单化”管理的建设项目共计51个,占地5191亩面积,总投资约542亿元。其中14个省市重点项目,共完成投资额35.81亿元,完成年度投资计划的114.78%。恒力泰数字工厂、海尔智能电子制造、日丰管道智能制造一期、朗华一期、邦普三期、邦普二期、嘉州广场、天元汇邦总部、科宁智能家居等9个项目纳入市重点项目建设红榜项目。
制造业占比超九成
以“亩产论英雄”找准产业方向
2023年,乐平镇将聚焦大平台、大项目、大企业、大环境,以勇争先、开新局的“精气神”扛起经济大镇、产业大镇担当,力争实现地区生产总值增长6%、工业投资增长10%、规上工业增加值增长7%等预期目标。
聚焦大平台,去年大同湖片区8.13平方公里范围明确为佛北战新产业园起步区,超7700亩空间纳入佛山新能源汽车产业园,乐平镇将高水平做好各项园区规划,完善平台功能布局,打造3.0升级版园区。
聚焦大项目,2022年乐平镇招商引资近200亿元,12个项目摘牌落地,出让工业用地1177.72亩,总投资268.6亿元。2023年,乐平镇将紧盯高端装备制造、新能源汽车整车及零部件、高端医疗器械等主导产业开展产业链招商,力促华立二期、西江电梯等9个项目竣工,推动邦普二期、兴发精密等项目达产;推动恒力泰机械、金正江大等15个项目纳入省、市重点项目。
聚焦大企业,2022年乐平镇9家企业上榜省制造业企业500强;兴发铝业、邦普循环年营收超100亿元。2023年,乐平镇将助推企业做大做强,大力发展总部经济,加快邦普循环、恒洁卫浴、天元汇邦、五全集团等总部项目建设。聚焦大环境,乐平镇将打造产业发展高地,力争高企存量达260家。
“坚持制造业当家,目前乐平镇制造业占比超九成。”伍聪颖介绍,目前乐平镇第三产业占比较低,为破解这个难题,乐平镇将通过强化佛北城市副中心主阵地作用,以湖为核,聚力将大同湖、齐家湖建设成为城市客厅,提速嘉洲广场、银湖湾畔、宏创广场等项目进度,推进建设特色商业载体。
李军指出,乐平镇是一个制造业重镇,其产业特点就是制造业占比很高,对三水产业而言,乐平镇是一个标志。这个标志也代表着乐平的招商引资吸引力,几乎所有在谈项目首选都是乐平。这源于乐平久久为功,持续擦亮高新区这个金字招牌,打造了一个制造业发展高地。
“目前乐平镇产业品牌效应已经出来了,招商引资就要待价而沽、优中选优。”李军表示,乐平镇要按照“亩产论英雄”这样的评估体系来研究和确定产业发展的方向,目前乐平镇产业体量很大,但是体系较为分散,特色不明显,这是乐平未来发展需要进一步解决和突破的地方,只有找到了产业的聚焦点才能更好地集聚更优质的资源。
坚定发展信心
筑牢制造业当家底气
会议强调,要牢牢把握佛山经济底蕴底色底气,增强高质量发展的决心信心。
“新年上班第一天,省委召开高质量发展大会,市委召开经济工作会议,擂起了奋进催征的金鼓,吹响了大抓发展勇拼经济的冲锋号。我全程聆听了坤明书记和郑轲书记讲话,深感责任重大、使命光荣,也深受鼓舞、信心满满。”市工业和信息化局局长宋树龙表示,全市工信系统干部将主动扛起制造业当家的鲜明旗帜,在培育壮大战新产业集群上下功夫,加快构建以先进制造业为主导的现代产业体系;在持续推进数字化智能化转型上下功夫,努力把优势传统产业基本盘推向升级;在加速扩大工业投资规模上下功夫,不断夯实制造业发展根基与潜力;在抓落实快准细狠上下功夫,与制造业企业同心同向优服务破难题求进取。
抓项目、强招商是促进经济大盘稳定的一大抓手。南海区招商局副局长廖健表示,南海区将在去年招商引资额破千亿的基础上,乘势而上,通过提升招商规划、完善招商图谱、加强招商研判、统筹招商资源,积极筛选引进产业链关键环节、关键技术项目,持续做好项目落地后服务、使项目加快动工投产,让产业链更加完整、稳定,做大做强先进制造业。
“会议提出要培育壮大战新产业。这进一步坚定了我们在佛山扩大产能的决心和信心。”广东嘉腾机器人自动化有限公司副总裁陈洪波表示,在良好的营商环境下,嘉腾将以顺德为大本营,五年内完成国内50亿元和美国1亿美元的产能布局。此外,谈及6家金融机构投入1150亿元支持十大制造业园区高质量发展,陈洪波认为意义重大,“这将让科技、金融、企业形成合力,不仅企业信心十足,更筑牢了制造业当家的底气”。
突出科技创新
释放创新驱动潜能
会议强调,要牢牢把握有所为有所不为,大力发展应用型科学技术。
市科技局相关负责人表示,市科技局将以季华实验室、仙湖实验室等科技创新平台为抓手,加快建设“一区一园一城”科技创新高地,开展重点行业关键核心技术攻关,加快科技成果转移转化,着力提升我市科技创新能力;突出科技自立自强,以深化科技体制改革为动力,加快完善科技激励机制,探索“职级能上能下、人才能进能出、收入能高能低”的科研机构运营机制,打造科技成果转化受益共同体,切实落实经济工作会议对深化科技和人才体制机制改革的要求。
三水区经济和科技促进局局长陈玉虎对会议中提到的“大力发展应用型科学技术”“把重点放在推动产学研深度融合上”等具体部署印象深刻,也更坚定了三水持续激发企业创新潜能的决心。
陈玉虎表示,三水将在现有的科技专家团等人才团队基础上,培育成立科技成果转化经纪人团队,将人才团队的科研成果与本地企业实际需求有效对接,推动更多科技成果在三水实现落地转化。同时,三水将通过实施“科技项目入库计划”,对高企重点科研项目进行定期服务和指导,一企一策发放组合政策包,让企业充分享受各级各类资源支持,释放企业创新驱动潜能。
“佛山坚持制造业当家,为众多创新企业提供了良好的发展生态和市场机会。”佛山市清极能源科技有限公司董事长兼总经理钱伟表示,将瞄准产品研发,不断适应市场需求,开拓包括氢储能在内的新业务;积极“走出去”,在京津冀、长三角等地区进行市场拓展,成为佛山氢能产业中的代表性企业。
开展竞标争先
激发佛山产业新活力
会议强调,要牢牢把握制造业当家的时代内涵,推动制造业升级为现代化版。抓住制造业当家不松手,高标准建设佛北战新产业园和“双十园区”。
“市委经济工作会议对‘双十园区’的高质量发展及培育壮大工业机器人作出部署,对我们是鼓舞和鞭策。”海创大族机器人智造城董事长杨兆斌表示,海创大族机器人智造城作为佛山北滘机器人谷智造产业园核心区,目前入驻企业已超110家。接下来,海创大族机器人智造城将深耕智能制造、机器人产业园区开发与运营,打造中国机器人自主创新高地。
“市委经济工作会议鼓舞人心,向我们提出了新要求,设立了新目标,也让我们的产业发展路径越来越清晰。”禅城区经济和科技促进局党组书记、局长李凯表示,落实市委部署,禅城将在稳住传统产业基本盘的同时,利用近期腾挪出的产业空间,导入战略性新兴产业,为原有的产业结构注入新活力。
此外,禅城还将紧抓生产性服务业。“工业生产规模的扩大对于工业服务业有了更高要求。”李凯表示,禅城有发展生产性服务业的优越条件,通过集聚人才,打造区域产业服务中心,可以为佛山乃至珠江西岸提供产业高质量发展支撑。
会议要求,要锚定高质量发展,务实开展“竞标争先”行动。对此,佛山市机器人产业创新协会秘书长高辉有深刻的体会。“会议提出将工业机器人作为战新产业进行培育壮大,对标上海。这既是压力与动力,更是发展方向。”
高辉表示,协会将做好重点骨干机器人企业服务工作,发挥龙头企业引领效应;以产业园区为抓手,培育企业成长,推动产业集聚发展;调研佛山传统优势产业开展机器人应用情况,搭建应用对接渠道;鼓励或组织企业参加展会开拓市场,组织企业前往上海等机器人产业发达地区学习交流;组织企业前往省内制造业基础较好的城市进行技术与市场对接,扩大市场空间。
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