广州黄埔推出全省首个药品审核查验平台

　　近期，广州市黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心“促进生物医药聚集区高质量发展药品审核查验平台”（下称“平台”），顺利通过广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目验收和广东省药品监管科技创新项目立项，为促进生物医药聚集区高质量发展创造了可复制的模式。  

　　黄埔区是国内著名的生物医药聚集区之一，聚集了包括百济神州、康方生物、金域医学、香雪制药和一品红药业在内的3000余家生物医药企业，形成了以研发在生物岛、转化在科学城、制造在知识城的“两城一岛”为核心的生物医药全产业链布局，覆盖引领未来的基因检测、重组蛋白、细胞治疗、现代中药等六大领域生物医药产业集群，跻身全国生物医药产业发展第一梯队。  

　　为了加强对域内生物医药产业的监管与服务，黄埔区于2021年末成立了新药申报服务中心（下称“新药中心”），致力于改革创新生物医药科学监管服务新模式，为域内生物医药企业提供合规辅导，新药申报策略指导、材料预审等专业且精准的全周期服务，促进生物医药创新项目成果加快落地。  

　　新药中心成立伊始，该区通过学习访问、调查研究发现：在国内各大生物医药聚集区已经构建了很多公共服务平台，但在摆脱“末端服务”加速换挡向“前端服务”延伸，促进全周期服务全程加速方面，尚无先例可循。缺乏一个主动寻找企业需求，汇集各类监管服务技术资源，为域内生物医药企业提供靠前服务的平台。于是，创建平台被设定为重要任务之一。  

　　经过一年多的谋划设计，一个“前置服务、聚焦需求、精准分类、对接资源，寓监管于服务，促产业发展服务产业”的监管服务重心前移式专业技术服务新模式通过三维立体模式的创新监管技术服务平台诞生了。  

　　据悉，通过三维立体模式，新药中心构建了黄埔生物医药产业聚集区智慧监管创新服务“大厅”。  

　　走进“大厅”，企业可以根据自身需求从包括院士、外籍专家、资深专家在内70多位咨询专家库中选择专家进行咨询、寻求帮助。同时，也可以与入驻平台的著名大学、国家重点实验室、研究院所、口岸药检所、CRO机构、药物临床试验机构直接对话、无缝对接，突破信息不对称、渠道不畅通的瓶颈。  

　　新药中心搭建一个汇聚监管技术服务资源和全区域第三方服务机构资源相互结合的“官制”生物医药聚集区科学监管技术服务社会平台，发挥了政策导航、注册护航、市场助航重要作用。  

　　同时，该中心构建双通道的技术供给服务机制，即：首先通过平台管理团队自身提供一定数量的免费服务，继而通过对接匹配合适的第三方服务机构，最大程度满足不断增长的监管服务技术需求，让平台可以充分利用社会化资源，形成免费和收费两种服务通道。  

　　更主要的是，新药中心通过平台的建设与运营，完成了一整套的管理程序与标准。包括制定了专家库管理制度、服务机构管理标准、保密管理制度、预检查服务专题、预审核服务专题、咨询服务专题、检验服务专题等专题介绍和工作指引、报告模板等，构建平台运作流程图并规定了业务办结时限控制和多维度满意度评价指标，确保服务有流程、有指引、有模板，为其他生物医药产业聚集区的复制推广应用提供了可以借鉴的样板。  

　　生物医药聚集区的蓬勃发展需要药品监管服务新模式、新路径，改革创新还需要解决产业发展不断产生的问题。新药中心方面表示，下一步将以“小切口大成效”为基本理念，持续提升数字化科学管理水平，建立完善动态数据库，及时更新数据，实现平台信息的发布、查询、分析、研究、验证及时化与即时化。            （苏雯）