促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法

12月15日上午，在广东省药品监管综合改革云东海先行区授牌暨佛北战略性新兴产业园生物医药重大项目集中签约活动中，由佛山市政府专门制定的《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（以下简称《办法》）正式发布。这是佛山十大创新引领型特色制造业园区首个印发出台的专项扶持政策。

《办法》旨在加快推进佛山云东海生物医药产业园及大同湖产业园（以下简称产业园）建设，重点支持、引导生物医药产业资源向产业园集聚，推动佛山生物医药和健康产业全面、高质量、可持续快速发展。

从内容上看，《办法》对全面建设药品监管综合改革试点工作先行区各项细则进行了明确，并对各类项目提出各类奖励措施，如固定资产投资、自主创新研发、金融投资服务等涵盖生物医药产业发展的全生命周期事项。其中，对落地产业园的项目，最高按实际固定资产投资总额10%给予资助，单个企业累计资助不超过1亿元。

支持先行先试

建立药品监管综合改革试点工作先行区

今年9月，广东省药监局与佛山市人民政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，提出以佛山云东海生物医药产业园为重点，建设生物医药产业公共服务平台，促进佛山生物医药产业集群化、特色化发展，探索建立药品监管综合改革试点工作先行区，推动粤港澳生物医药产业融合等合作。

《办法》明确，市、区与省药品监管局将共同探索在招商引资、创新研发、注册审评、上市许可、监督管理、产业服务等方面构建管理服务机制，推动在产业园区打造全省项目引进、审评审批、行政许可、检测检验、安全评价等领域综合改革试点工作先行区。

为提升园区公共服务技术支撑水平，市、区将为广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所等在平台建设场所、专业人员、资金配套等方面给予支持。此外还将优先把落户产业园的生物医药企业和项目分别遴选为重点企业和重点项目，并申请在产业园区建设医药贸易物流区域中心，助力医药产业高质量发展。

与此同时，《办法》还提出推动“港澳药械通”在佛山落地，助推港澳药品、医疗器械在大湾区内地生产试点落户产业园，全力打造岭南中医药名城，重点强化与港澳在中医药产业等方面合作，携手共建世界一流中医药生产基地和创新高地，助力佛山中医药产业国际化。

鼓励自主创新

分阶段资助药物器械产品研发

为鼓励自主创新推动医药产业高质量发展，《办法》提出，支持新药在国内开展临床试验并在产业园进行转化，根据其研发进度分阶段予以资助。对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药，最高按实际投入研发费用40%给予资助；取得临床试验许可的创新药，给予不超过100万元资助，单个企业每年累计资助不超过500万元；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予不超过500万元、1000万元、1500万元资助，单个企业每年累计资助不超过3000万元。

与创新药类似，改良型新药、化学仿制药也依据其研发进度分阶段进行资助，其中改良型新药单个企业每年资助最高不超过3000万元；化学仿制药单个企业每年累计资助不超过1000万元。不仅如此，《办法》还提出支持二类、三类医美或家用医疗器械产品在产业园生产上市，最高按实际投入研发费用40%给予不超过300万元、500万元资助，单个企业每年累计资助不超过1000万元。此外，对于中药复方制剂、中药配方颗粒等企业在产业园生产上市，《办法》也分别制定了相应扶持举措。

在支持公共服务平台建设方面，《办法》明确，符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的合同研发机构（CRO）、合同研发生产机构（CDMO）等行业公共服务平台，最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过2000万元；药物及医疗器械第三方检测服务、GMP共性实验室、实验动物服务等平台，最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过3000万元；临床医学研究中心、临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台建设，则最高按实际购置设备费30%给予资助，单个平台累计资助不超过3000万元。

加码资助力度

单个企业累计资助最高1亿元

加码支持项目加大固定资产投资力度，做大做强产业园内企业品牌。《办法》明确，对落地产业园的项目，最高按实际固定资产投资总额10%给予资助，单个企业累计资助不超过1亿元。同一企业在政策有效期内追加固定资产投资的，按差额补足资助。

对世界500强、全球制药企业50强、中国医药工业百强企业在产业园设立地区总部且持续经营1年及以上，在佛山市统计核算的产值规模不低于10亿元的企业，最高分别给予1000、600、300万元一次性资助。与此同时，企业、科研试验平台及公共服务平台落户产业园，可给予租金减免或补贴，单个扶持对象每年累计资助不超过400万元。

《办法》提出，对产业园内企业年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予10万元、20万元、30万元、50万元、100万元奖励，支持企业规模做大做强。

此外，《办法》还着力从金融投资服务、支持设立公共服务平台、开发应用场景加速培育企业发展、基础配套优先保障等多方面制定相关细则，打造专业化服务体系，为落户产业园的企业提供多层次，全方位的服务。