广州市市场监督管理局关于集中征集广州市医疗器械创新服务技术专家库成员的通知

各有关单位：

　　为更好地服务我市医疗器械产业重点项目、重点企业创新发展，充分发挥各类专家在医疗器械产品上市前研究、注册及产业化落地等过程中的技术支撑作用，促进我市医疗器械行业高质量发展，现集中征集广州市医疗器械创新服务技术专家库成员。现将有关事项通知如下：

　　一、专家库入库条件

　　专家库主要由医疗器械监管部门、检验检测机构、高等院校、科研院所、生产企业、医疗机构及其他相关单位中具有较强专业知识和丰富实践经验的人员组成。其成员应符合以下要求：

　　（一）基本条件

　　1、品德优良、工作踏实、作风正派、廉洁自律，有志于参与医疗器械重点项目、重点企业的创新服务，有较高的工作热情和敬业精神。

　　2、熟悉医疗器械相关专业技术，从事相关专业领域工作累计满5年及以上。

　　3、遵守医疗器械监管的法律法规，能按要求承担和完成广州市市场监督管理局委派的工作任务。

　　4、身体健康，可正常工作，愿意并能按时参加各项相关活动。

　　（二）专业能力

　　广州市医疗器械创新服务技术专家库分为产品研发技术审评专家、生产评估专家、检验检测专家、临床研究专家四个类别，各个类别还需分别符合以下专业能力：

　　1、产品研发技术审评专家

　　熟悉医疗器械监督管理相关法律法规；熟知医疗器械产品注册/备案相关管理规定和办事流程；熟练掌握至少一个细分专业或领域的专业技术知识，具备相关学习经历或工作经验；了解技术审评相关工作要点；能对研发产品分类界定、产品设计科学性提出意见和建议。

　　2、临床研究专家

　　熟悉医疗器械监督管理相关法律法规；熟知医疗器械临床研究相关管理规定和办事流程；熟练掌握至少一个细分专业或领域的专业技术知识，具备医疗器械临床试验研究相关学习经历或工作经验；能对医疗器械产品的临床研究方案、临床试验、临床使用提出意见和建议。

　　3、生产评估专家

　　熟悉医疗器械监督管理相关法律法规；熟知医疗器械生产许可相关管理规定和办事流程；熟练掌握至少一个细分专业或领域的专业技术知识，具备相关学习经历或工作经验；能对产品试制试用生产条件（包括图纸设计、设备选型等）、质量管理体系等合规性进行评估或评价。

　　4、检验检测专家

　　熟悉医疗器械监督管理相关法律法规；熟知医疗器械检验检测相关标准和检验技术；熟练掌握至少一个细分专业或领域的专业技术知识，具备相关学习经历或工作经验；能对检验检测技术疑难问题、企业内部检测实验室管理体系提出意见和建议。

　　二、征集方式

　　面对社会公开征集，采取组织推荐与邀请相结合的方式，申请人根据自身专长，按照专家库四个类别选择相应类别，填写对应的申请表，经所在单位审核后加盖公章，特殊情况没有单位的可以免填单位意见。

　　对于专家咨询委员会资源不足、技术咨询急需的特殊专业方向，市市场监管局可选取临时专家参与技术咨询相关工作。市市场监督管理局定期将临时专家纳入广州市医疗器械创新服务技术专家库。

　　三、入库程序

　　（一）个人申请。

　　申请人扫描电子二维码（见附件1）填报，同时填写纸质版《广州市医疗器械创新服务技术专家库成员申请表》（见附件2、3。纸质申请表经申请人所在单位审核同意并盖章后在规定时间内邮寄到广州市市场监督管理局。

　　（二）专家入库。

　　收到专家纸质推荐材料后，进行入库初审，经市市场监督管理局审批后入库，并发布聘用公告。

　　四、集中征集时间

　　本次集中征集时间至2023年5月31日。

　　五、专家资料寄送地址

　　单位：广州市市场监督管理局器械处

　　地址：广州市天河区天河路112号

　　邮编：510620

　　联系人：姜逊 020-87573363，13826135531

　　附件：1．申请表二维码.docx

　　2．广州市医疗器械创新服务技术专家库成员申请表.docx

　　3．医疗器械的专业或领域.docx

广州市市场监督管理局

2023年4月24日